췌장암 신약 daraxonrasib 미국 승인, 유럽 긍정 의견, 한국은 언제?

daraxonrasib(제품명 Rasonque)는 국내 공식 한글 이름이 아직 없어요. 이 글에서는 편의상 '다락소라십'으로 읽어 적을게요. 이 약은 미국에서는 2026년 8월 26일 FDA 승인을 받았고, 유럽은 2026년 10월 약 평가 위원회가 긍정 의견을 낸 단계예요. 아직 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 결정은 나오지 않았어요. 한국 식약처 허가는 공식 안내를 확인하지 못했어요.

먼저 쉬운 말로 풀어볼게요

사진: Pixabay · geralt

RAS는 세포 안에서 "자라라, 나뉘어라" 하는 신호를 전달하는 스위치 같은 단백질이에요. 이 소식에서 자주 나오는 이름이라 먼저 적어 둘게요. 다락소라십은 이 이야기의 주인공인 췌장암 표적치료제예요.

비슷하게 헷갈리는 말도 풀어 볼게요.

• FDA: 미국에서 약의 허가를 맡는 기관이에요.
• EMA / CHMP: 유럽의 약 기관(EMA) 안에서 약을 평가하는 위원회(CHMP)예요. 이 위원회가 허가를 권고하면 긍정 의견이라고 해요.
• EC(유럽연합 집행위원회): 긍정 의견을 받아 최종 허가를 정하는 곳이에요.
• 식약처: 한국에서 약의 허가를 맡는 곳이에요.
• 무작위 배정: 어느 치료를 받을지 제비뽑기처럼 정하는 방법이에요.

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무엇이 발표됐나

유럽은 EMA 회의가 2026년 10월에 열렸고, 회사는 10월 15일에, EMA는 10월 16일에 이 소식을 알렸어요. EMA는 아직 결정이 남았다는 뜻으로 "pending EC decision"이라고 적어 두었어요.

임상시험 이름은 RASolute 302예요. 전이성 췌장선암 환자 500명을 두 그룹으로 1대 1로 나눴어요. 한 그룹은 다락소라십을, 다른 그룹은 의사가 고른 표준 항암화학요법을 받았고요. 1차 치료 후 병이 진행된 환자들이 대상이었어요.

결과는 이래요. 가운데 순서에 있는 환자를 기준으로 한 전체 생존 기간이 다락소라십 쪽은 13.2개월, 비교 쪽은 6.7개월이었어요. 위험도를 비교하는 통계값(HR)은 0.40이었고요. HR이 1보다 작을수록 같은 시점에 사망 위험이 낮았다는 뜻이에요.

지금 어느 단계인가

사진: Unsplash · Vitaly Gariev

표로 한눈에 정리해 봤어요.

단계	상태	내용
임상	결과 발표	RASolute 302, 500명 1대 1 무작위
미국 승인	✅ 완료	2026년 8월 26일 FDA 승인
EU 긍정 의견	✅ 완료	2026년 10월 CHMP 긍정 의견
EC 결정	대기	결정 시점은 공식 안내가 없어요
한국	확인 안 됨	공식 안내를 확인하지 못했어요

미국 승인 대상은 이전에 전신 치료를 적어도 한 번 받은 성인 전이성 췌장선암 환자, 또는 여러 약을 함께 쓰는 치료가 맞지 않는 환자예요. 이건 FDA 설명을 제 말로 줄인 거예요.

한국에 사는 나한테는?

제일 궁금한 부분이죠. 솔직하게 말하면 한국 식약처 허가는 공식 안내를 확인하지 못했어요. 그래서 언제 쓸 수 있는지는 지금 알 수 없어요.

유럽 결정이 났다고 한국에서 바로 쓸 수 있게 되는 것도 아니에요. 나라마다 허가 절차가 따로 있기 때문이에요. 이 글에서는 한국 일정을 짐작해서 쓰지 않을게요.

혹시 지금 치료 중이거나 가족이 치료 중이라면, 이런 소식이 마음을 더 복잡하게 만들 수 있어요. 급하게 결론 내리지 않으셔도 괜찮아요. 내 상황에서 이 약이 해당되는지, 지금 가능한 치료는 무엇인지는 글만으로 알 수 없어요. 꼭 담당 의료진에게 물어보세요.

한계, 부작용, 아직 모르는 것

이 약에도 부작용이 있어요. 회사 발표문의 유럽 부분에는 흔한 부작용이 이렇게 적혀 있어요.

• 설사 63.1%
• 여드름처럼 생기는 피부염 62.4%
• 입안이 헐거나 아픈 구내염 55.5%

미국 부분에는 피부 독성이 86%였고, 그중 3등급이 10%라고 나와 있어요. 3등급은 비교적 심한 단계를 말해요. FDA 페이지에는 피부·연조직 독성, 구내염 등 입안 질환, 설사, 위장관 천공, 간질성 폐질환(폐렴), 태아에 대한 독성을 주의하라는 경고가 있어요. 부작용별 수치는 이 페이지에 따로 적혀 있지 않았어요.

아직 모르는 것도 분명히 있어요.

• 한국 식약처 허가 여부와 시점
• EC의 최종 결정 시점
• 숫자는 임상시험 속 평균적인 모습이라서, 한 사람 한 사람에게 같은 결과가 나온다는 뜻은 아니에요

요약

• ✅ 미국: 2026년 8월 26일 FDA 승인
• ✅ 유럽: 2026년 10월 긍정 의견 단계, EC 결정 시점은 아직 공식 안내가 없어요
• 한국: 식약처 허가는 공식 안내를 확인하지 못했어요
• 임상: 500명 대상, 가운데 전체 생존 13.2개월 대 6.7개월, HR 0.40
• 흔한 부작용: 설사, 여드름양 피부염, 구내염

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자주 묻는 질문

Q1. 유럽에서도 승인된 건가요?
A. 아직이에요. 평가 위원회의 긍정 의견을 받은 단계이고, EC의 최종 결정은 공식 안내가 없어요.

Q2. 한국에서는 언제부터 쓸 수 있나요?
A. 식약처 허가는 공식 안내를 확인하지 못했어요. 그래서 시점을 말씀드릴 수 없어요.

Q3. 이 약은 부작용이 없나요?
A. 있어요. 설사, 여드름처럼 생기는 피부염, 구내염이 흔하게 보고됐어요. 자세한 건 의료진과 이야기해 보세요.

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출처

• https://www.ema.europa.eu/da/node/287997
• https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-rasonquetm-daraxonrasib-receives-positive
• https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daraxonrasib-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

마무리

새 약 소식은 반갑지만, 우리나라에서 언제 쓸 수 있는지 모르는 마음이 더 크게 와닿을 수 있어요. 그 답답함에 깊이 공감해요. 확인된 것과 아닌 것을 나눠서 적어 봤어요. 증상이나 치료는 꼭 의사와 상의하세요. 오늘도 편안한 하루 보내세요 ❤️

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